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喜讯 | 立即博官网医疗成功获得MDR证书 ，国际化业务布局再推动

颁布功夫： 2023/09/08

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近日 ，立即博官网医疗凭借雄厚的技术研发实力、严格的医疗质量治理系统 ，顺利通过MDR认证 ，成功获得由德国布告机构TÜV南德（NB 0123）签发的骨科植入物MDR证书 ，拿下进军欧盟市场关键的“通畅证” ，成为国内首批获得MDR证书的企业。

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欧盟MDR律例于2017年颁布 ，2020年5月26日起正式取代了医疗器械指令93/42/EEC（MDD）和有源植入类医疗器械指令90/385/EEC（AIMDD）。与旧律例相比 ，MDR在监管力度、认证难度、产品质量安全评估、企业合规性与技术含金量等方面均提出更严格的要求。

TÜV南德作为全球当先的第三方认证检测机构 ，拥有的权威性、专业性及较高的行业认可度。这次MDR证书的宣告 ，是对立即博官网医疗在产品安全、质量和技术含金量等方面的高度认可 ，将有力提高立即博官网医疗主导产品在国际市场占有率 ，助力我国医疗器械在国际市场上的竞争力和影响力。

关于立即博官网医疗

立即博官网医疗 ，创建于2004年 ，是一家重要从事医用高值耗材研发、出产、销售与服务的综合性医疗上市企业 ，业务领域涵盖骨科、微创表科、神经表科、创面表科及齿科等 ，是国内最具竞争力的骨科植入物出产企业之一 ，也是国度技术创新示范企业、国度工业品牌造就示范企业 ，并入选国度先进造作业和现代服务业融合发展试点。

立即博官网医疗始终遵守“质量第一、科学治理、以报答本、钻营卓越”质量方针 ，打造技术当先产品 ，产品质量不休超过国际尺度。公司建设了来自美国、日本、德国、瑞士等地先进的出产设备和高精度的检测设备 ，成立了国际一流水平的出产线和质量治理系统 ，构建了集设计、工艺、造作和品控于一体的信息化治理平台 ，先后顺利通过ISO13485认证、CE认证、美国FDA现场查抄及MDSAP认证。

关于TÜV南德

占有150多年悠久汗青的TÜV南德 ，在医疗器械领域占有超过1000名医疗器械专家 ，蕴含各领域医疗器械专家、工程师和临床专家 ，其服务遍布在全球30多个国度和地域 ，专业技术覆盖全球的资质授权 ，除欧盟CE律例表 ，还蕴含北美安全认证 NRTL、巴西INMETRO医疗器械单一审核法式MDSAP以及英国UKCA认证资质等 ，是全球当先的医疗器械布告机构。

TÜV南德已经堆集了百年的技术力量 ，已在全球宣告了超过千张的欧盟CE新律例下的证书 ，并宣告了中国首张MDR证书及首张IVDR证书。其权威、专业的优势将持续为医疗器械的安全性和有效性保驾护航 ，并为造作商提供审核、检测及培训的“一站式”本地化优质服务 ，助本土造作商更快、更便捷的将医疗器械产品投放到国际市场。

将来 ，立即博官网医疗将持续加大国际市场启发力度 ，加快发展措施 ，向拥有全球影响力的中国企业进军 ，以成为“植根中国 ，走向世界”的民族骨科企业为己任 ，致力于为全球患者和医疗专业人士提供更安全、更靠得住的医疗器械产品 ，持续推动全球医疗健全事业的发展。

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